|
ПРАВИЛА ПЕРЕВОДА НА НОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ
| |
| Гавриков_Михаил | Дата: Пятница, 07.09.2012, 16:26 | Сообщение # 1 |
|
Рядовой
Группа:
Модераторы
Сообщений: 11
Награды: 0
Статус: Offline
| Рекомендации Европейского трансплантологического общества (Е50Т)
по обращению оригинальных препаратов иммунодепрессантов с узким
терапевтическим индексом и их генерических аналогов
Почему были созданы рекомендации?
• Генерические аналоги, в том числе препаратов с узким терапевтическим индексом, регистрируются на
основании простой оценки биоэквивалентности, которая обычно выполняется с участием небольших групп здоровых добровольцев, а не целевых групп пациентов после трансплантации;
• Биоэквивалентность в практическом смысле не может быть принята за терапевтическую эквивалентность;
• Если два генерических препарата биоэквивалентны оригинальному препарату, то это не означает, что данные генерические препараты биоэквивалентны друг другу
• При замене оригинального препарата ингибитора кальцинейрина на его генерическии аналог, а также одного генерического аналога на другой часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови
• Без надлежащей коррекции дозы ингибитора кальцинейрина существенно повышается риск осложнений, в том числе с угрозой для здоровья и жизни больного.Правила замены иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом
1. Перевод пациентов с оригинального препарата на генерическии аналог, а также с одного генерического аналога на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных
2. При проведении процедуры перевода пациента на альтернативный препарат необходимо добиться,
чтобы концентрация действующего вещества находилась в рамках целевого терапевтического диапазона
3. Повторные переводы пациента на другие генерические препараты того же действующего вещества
не рекомендуются. Во избежание повторной замены одного генерического аналога на другой при
назначении и выписке генерического препарата следует употреблять торговое название
4. Пациента необходимо информировать о переводе на генерическии аналог, а также обучить тому,
как идентифицировать различные препараты с одним и тем же действующим веществом.
Пациент должен оповещать врача о случаях неконтролируемой замены одного препарата на другой
5. Генерические аналоги иммунодепрессантов с неподтвержденной клинической эффективностью
и безопасностью применять не рекомендуется. Использование уже имеющихся на рынке генерических
аналогов следует приостановить до тех пор, пока не будет установлено их соответствие критериям
биоэквивалентности, представленным в обновленном руководстве Европейского медицинского
агентства (ЕМА)
6. Для более полного понимания преимуществ и ограничений, связанных с заменой на генерические
аналоги, необходимо проведение клинических исследований
7. Для обеспечения безопасности пациентов при замене препаратов в будущем необходимо также
четко сформулировать критерии биоэквивалентности биосимиляров оригинальным биологическим
иммунодепрессантам
Вы посмотрели материалы по правильной замене на дженериковые препараты. И прекрасно видите, что препараты иммуносупрессии можно заменять на новые только при тщательной проверке данных о концентрации нового препарата.Ведь терапия на старом препарате уже подобрана, а какая концентрация на новом препарате, никто еще не знает.Возможно ,что новый препарат и хороший,врачи не знают какая концентрация может быть на новом препарате а и затем стараться достаточно регулярно измерять количество препарата в крови. Необходимо чтобы только врач назначал и объяснял вам как принимать новый препарат, чтобы не было никаких вопросов, о том, что вас никто не предупреждал, а в аптеке выдали неизвестный препарат.
Если у вас появляются проблемы на новом препарате, требуйте от лечащего врача, чтобы он написал о побочных действиях в Росздравнадзор и убедительная просьба, пришлите, пжлста эти сведения к нам в организацию.Мы донесем эти проблемы до МЗ и Росздравнадзора.
Старайтесь следить за состоянием своего здоровья.
|
| |
| |
| Гавриков_Михаил | Дата: Пятница, 07.09.2012, 16:31 | Сообщение # 2 |
|
Рядовой
Группа:
Модераторы
Сообщений: 11
Награды: 0
Статус: Offline
| Т Е Р А П Е В Т И Ч Е С К И Й И Н Д Е К С
Что такое широкий и узкий терапевтический индекс?
• Препараты с узким терапевтическим индексом характеризуются узким диапазоном терапевтических
концентраций
• Относительно небольшие изменения дозы или концентрации в крови могут привести к недостаточной
эффективности или к токсическим реакциям
Широкий терапевтический индекс
Повышение риска
токсичности
Целевой
уровень
I
Повышение риска
недостаточной
эффективности
Узкий терапевтический индекс
Повышение риска
токсичности
Целевой
уровень
Повышение риска
недостаточной
эффективности
Какие иммунодепрессанты имеют узкий терапевтический индекс?
Ингибиторы кальцинейрина Ингибиторы пролиферативного сигнала
Циклоспорин
Такролимус
Сиролимус
Эверолимус
Какие негативные последствия могут быть при бесконтрольном применении
иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом?
Недостаточная иммуносупрессия
(гипоиммуносупрессия)
Избыточная иммуносупрессия
(гипериммуносупрессия)
• Острое и хроническое отторжение
трансплантата
• Утрата трансплантата
• Угроза для жизни больного
• Дополнительные затраты на диагностику
и лечение осложнений
• Нежелательные реакции (например,
инфекции, нефротоксичность)
• Угроза для жизни больного
• Дополнительные затраты на диагностику
и лечение осложнений
|
| |
| |
| Ирина | Дата: Воскресенье, 24.03.2013, 19:46 | Сообщение # 3 |
 Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 3
Награды: 0
Статус: Offline
| Какая тщательная проверка? Мне сделали операцию по пересадке почки в августе, в г. Самара, там я пила програф все норм. Приехала домой такролимус. живу я в Оренбургской области. Мало того 3 месяца у меня не было возможности сдать анализы на концентрацию препарата, даже платно. Нужно было ехать в Самару (анализ там дороже в 3 раза + дорога.) И говорят, что так и будем получать токролимус (наверное он дешевле). Анализы начали сдаватьв январе платно в центре переливания крови г. Оренбурга. Другие анализы по месту жительства, хотя в Оренбурге есть свой центр трансплантации( только родств. почки) Я живу в районе аппарат сломан биохимию крови даже сдать не могу. Ирина.
|
| |
| |
| Дарья | Дата: Вторник, 25.06.2013, 12:18 | Сообщение # 4 |
|
Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 2
Награды: 0
Статус: Offline
| Как все оказывается должно быть красиво...Сегодня мужу просто сказали, что прогррафа больше нет и не будет, дали рецепт на трактолимус со словами напутствия: если покроетесь сыпью - скажите...очень оптимистично. Вопрос - какие должны быть наши дальнейшие действия. Конечно после всех проблем мы будем покупать какое-то время препарат, пока денег хватит. За это время хотелось бы найти пути получения прографа... Подскажите как нам быть
|
| |
| |
| Админ | Дата: Пятница, 28.06.2013, 09:01 | Сообщение # 5 |
|
Майор
Группа:
Администраторы
Сообщений: 97
Награды: 2
Статус: Offline
| Цитата (Дарья) Вопрос - какие должны быть наши дальнейшие действия. Конечно после всех проблем мы будем покупать какое-то время препарат, пока денег хватит. За это время хотелось бы найти пути получения прографа... Подскажите как нам быть
Во первых сохраняйте все чеки!!! потом по ним можно будет получить деньги ,может не все но хотя бы часть. И если при приеме препарата будут хоть малейший дисбаланс сразу к врачу записывать все в карту. Дело в том что на большинство складах програф есть, но его не выдают ,пока не кончится дженерик.
|
| |
| |
| Рина | Дата: Воскресенье, 27.10.2013, 14:12 | Сообщение # 6 |
 Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 1
Награды: 0
Статус: Offline
| Цитата Админ (  ) И если при приеме препарата будут хоть малейший дисбаланс сразу к врачу записывать все в карту. Д |
| |
| |
| Админ | Дата: Понедельник, 28.10.2013, 16:47 | Сообщение # 7 |
|
Майор
Группа:
Администраторы
Сообщений: 97
Награды: 2
Статус: Offline
| Цитата Рина ( ) И вот как определить, в чём проблема? В замене на другой препарат или действительно хроническое отторжение?
Если до приема препарата не было белка, а через 2-3 дня приема он появился, значит виной препарат. Тем более если врач гооврит об отторжении. Если врач отказывается идтие к глав врачу, данная форма обязанна быть заполнена
При оторжение повышаются лейкоциты.
|
| |
| |
| Sestra | Дата: Среда, 06.11.2013, 20:52 | Сообщение # 8 |
 Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 2
Награды: 0
Статус: Offline
| Мне предстоит через 2 недели перейти с Прографа на Такролимус Тева, очень боюсь....чего следует опасаться ???
|
| |
| |
| Админ | Дата: Пятница, 08.11.2013, 09:42 | Сообщение # 9 |
|
Майор
Группа:
Администраторы
Сообщений: 97
Награды: 2
Статус: Offline
| ВСЕГО!!! Препарат не проверен и не изучен!!
|
| |
| |
| ЦВЕТИК | Дата: Пятница, 11.04.2014, 19:42 | Сообщение # 10 |
 Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 2
Награды: 0
Статус: Offline
| А мне, за последние 12 месяцев, уже второй раз препараты заменяют! После операции в 2009 году пила Неорал, а в прошлом июне заменили на Экорал, с апреля этого года начали давать Биорал! И ни кто ни о чём не предупреждает!! Почему при переводе на другой инсулин ( при сахарном диабете) кладут в больницу и делают это только под набдюдением врачей, и постоянным контролем анализов, препараты же имуносупрессии просто так меняют!!!
|
| |
| |
| Дарья | Дата: Понедельник, 24.11.2014, 17:02 | Сообщение # 11 |
|
Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 2
Награды: 0
Статус: Offline
| Михаил, подскажите подалуйста, не слышно будет у нас опять бесплатный програф или нет? Уже два года покупаем препараты, дорогова-то конечно, но рисковать здоровьем (трансплантация печени в сочетании с ХПН) совсем не хочется. И так побочных действий много...В склиф ходить перестали с прошлого года - там настоятельно предложили перейти на Теву, конечно ни о каком наблюдении речи не шло. Нужен рецепт - приходите, получите. Странно, трасплантированных с печенью не так много, тем более уже пятый год пошел. За последний год посещения ни разу не сделали УЗИ почек, только направление за лекарствами, которые не нужны. Вообщем не нужны мы никому. Пока можем покупать препарат - будем покупать. Хотелось бы иметь надежду, что это когда-нибудь изменится.
|
| |
| |
| пользователь | Дата: Пятница, 28.11.2014, 10:17 | Сообщение # 12 |
|
Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 2
Награды: 0
Статус: Offline
| Здравствуйте,мое имя Валерия, в 2002 году пересадка почки, инв.1 группа, все года на Сандиммун - Неорале, анализы в норме, в декабре 2013 года переводят на Экорал, сразу креатинин , мочевина - вверх, гемоглобин вниз, кожные высыпания по типу крапивницы, непереносимость некоторых продуктов питания появилась, в амб.карте записали, извещение о НПР оформили (правда, когда я его увидела впечатление , что заполняли не с амб. карты , а от "балды",отправили на сайт Росздравнадзора, ответа не последовало, в январе на госпитализацию в окружную, далее в марте начинаю принимать(за свои средства) Оригинальный препарат и еду в окружную, там сообщают, что надо сделать биопсию , в федералльном центре(т.е. Москва) и привезти из ФЦ документ, где будет указано , что нуждается гражданка в обеспечении оригинальным С-Неоралом. Федералы говорят биопсия не информативна в данной ситуации, ВК они не собирают и заключений никаких не выдают, округ отказывается выдавать препарат, опираясь на закон РФ . Вот такая круговая порука и так год, что делать не знаю, куда обращаться не знаю, может подскажете,ту стену, в которую я еще не билась, или ту дверь в которую я еще не стучалась.
|
| |
| |
| okowkina | Дата: Среда, 10.06.2015, 21:46 | Сообщение # 13 |
|
Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 1
Награды: 0
Статус: Offline
| скоро предстоит перейти с такролимус тева на такросел. Как правильно это сделать?
|
| |
| |
| elena-glagoleva | Дата: Воскресенье, 23.06.2019, 09:35 | Сообщение # 14 |
|
Рядовой
Группа:
Пользователи
Сообщений: 2
Награды: 0
Статус: Offline
| Здравствуйте, подскажите пожалуйста, как принимать майфортик после замены прографа на адваграф? Заранее спасибо.
|
| |
| |
|
|
|
